PD-1抗体药物是近年来在肿瘤免疫治疗领域应用最为广泛的药物之一。替雷利珠单抗注射液，作为我国自主研发的人源化IgG4单克隆抗体的PD-1抗体，是首款在国内获批上市的抗癌新药，也是全球第六个上市的PD-1药物。
与其他PD-1药物相比，替雷利珠单抗IgG重链改造最多，半衰期约为13.3天。它作为全球第一款做过抗体Fc段改造的PD-1单抗，主要通过最大限度减少与巨噬细胞的FcγR结合，从而消除抗体依赖细胞介导的吞噬作用，避免了因效应T细胞数量减少而影响抗肿瘤疗效，同时替雷利珠单抗与PD-1的解离速率较慢，从而发挥出比较高的抗肿瘤活性，满足了临床中对“高效低毒”药物的需求。
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替雷利珠单抗基本信息
【通用名称】: 替雷利珠单抗注射液
展开剩余93%【商品名称】: 百泽安
【成份】: 活性成份为替雷利珠单抗，针对程序性死亡受体-1（PD-1）的人源化单克隆抗体（IgG4 变体）。所含辅料为柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯20和注射用水。
【性状】: 本品为澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色液体。
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替雷利珠单抗适应症
经典型霍奇金淋巴瘤
本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
尿路上皮癌
本品适用于PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
非小细胞肺癌
本品联合紫杉醇和卡铂或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
本品联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
本品单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者。
本品联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。
小细胞肺癌
本品联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。
肝细胞癌
本品单药适用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。
本品适用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
高度微卫星不稳定型实体瘤
本品适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者
既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；
既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者；
本适应症基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
食管鳞状细胞癌
本品联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
本品适用于既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。
鼻咽癌
本品联合吉西他滨和顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
胃或胃食管结合部腺癌
本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。
替雷利珠单抗用法用量
本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。
在局部晚期或转移性尿路上皮癌中使用本品应选择PD-L1高表达的患者。PD-L1表达由国家药品监督管理局批准的检测方法进行评估。PD-L1表达是通过免疫组化法进行测定，PD-L1高表达定义为：如果肿瘤浸润免疫细胞数>1%，则定义为≥25%的肿瘤细胞或≥25%的免疫细胞存在PD-L1表达；如果肿瘤浸润免疫细胞数≤1%，则定义为≥25%的肿瘤细胞或所有免疫细胞（100%）存在PD-L1表达。
在使用本品治疗MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤前，需要明确MSI-H/dMMR的状态，应采用经过充分验证的检测方法确定存在MSI-H/dMMR方可使用本品治疗。
在胃或胃食管结合部腺癌中使用本品应选择 PD-L1 高表达的患者。PD-L1 表达应采用经过充分验证的检测方法进行评估。PD-L1 表达是通过免疫组化法进行测定，PD-L1 高表达定义为：有任何强度 PD-L1 膜染色的肿瘤细胞和有任何强度 PD-L1 染色的肿瘤相关免疫细胞覆盖的肿瘤面积（肿瘤和所有促结缔增生基质）占全部肿瘤面积的百分比≥5%。
推荐剂量
本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为200 mg，每3周给药1次。用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
对于可切除的非小细胞肺癌，新辅助治疗期本品的剂量为200 mg，每3周给药1次，持续3 ~ 4个周期，辅助治疗期本品的剂量为400 mg，每6周给药1次，持续最多8个周期；如果治疗期间出现不可耐受的毒性或影响手术根治的疾病进展，或术后出现疾病复发转移（以较早发生者为准），则停止治疗。
本品与化疗联用时，若为同日给药则先输注本品。
有可能观察到非典型疗效反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小或新病灶消失）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步的疾病进展表现，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
给药方法
本品仅供静脉输注使用。本品200 mg的第一次输注时间应不短于60分钟；如果耐受良好，则后续每一次输注时间应不短于30分钟。用于治疗可切除的NSCLC时，辅助治疗期本品400 mg的第一次输注时间应不短于90分钟；如果耐受良好，则第二次输注时间应不短于60分钟；如果仍耐受良好，后续每次输注时间可不短于30分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热原、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2或0.22 μm）。
本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。将本品用注射用氯化钠溶液（9 mg/ml，0.9%）稀释至1~5 mg/ml之间的浓度后进行静脉输注。
给药前药品的稀释指导如下：
溶液制备和输液
请勿摇晃药瓶。
药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下（25°C及以下），最长放置2小时。
应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。本品是一种澄清至微乳光、无色至淡黄色液体。如观察到可见颗粒或异常颜色，应弃用药物。抽取两瓶本品注射液（共20 ml，含本品200 mg），转移到含有注射用氯化钠溶液（9 mg/ml，0.9%）的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1~5 mg/ml。将稀释液缓慢翻转混匀。
本品不含任何防腐剂。建议从冰箱取出后立即进行溶液制备，稀释后溶液建议立即使用。如不能立即使用，稀释液可保存不超过24小时，该24小时包括冷藏条件下（2~8°C）储存不超过20小时，以及恢复至室温（25°C及以下）且完成输液不超过4小时。
本品不得冷冻。
请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。
本品仅供一次性使用。必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。
替雷利珠单抗不良反应
在临床研究中单药治疗、与化疗联合治疗或上市后经验中观察到的不良反应。本品单药治疗已知的不良反应，即使可能尚未在本品联合化疗的临床研究中观察到，仍有可能在本品联合化疗的治疗中出现。
以下不良反应按系统器官分类和发生频率列出。频率定义为：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100至<1/10）；偶见（≥1/1000至<1/100）；罕见（≥1/10000至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（无法从已获得的数据估算发生频率）。在各个频率组中，不良反应按首选术语的频率降序排列。本品与化疗联合的不良反应与本品和化疗均可能有关。
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根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。
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特殊人群用药
肝功能不全：
适用于非肝细胞癌患者：轻度肝功能不全患者无需进行剂量调整，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用，没有对重度肝功能异常患者进行本品的相关研究。
适用于肝细胞癌患者：轻度、中度肝功能不全患者无需调整剂量，没有对重度肝功能异常患者进行本品的相关研究。
肾功能不全：目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
儿童用药：尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。
老年用药：本品目前在≥65岁的老年患者中应用无需进行剂量调整。
避孕：育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。
妊娠：本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
哺乳：本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
替雷利珠单抗禁忌
对主要成份或任何辅料存在超敏反应的患者。
替雷利珠单抗注意事项
免疫相关不良反应
对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。
本品给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2级或3级免疫相关不良反应未改善到0~1级（内分泌疾病除外），以及末次给药后12周内皮质类固醇未能降至≤10 mg/天强的松等效剂量，应永久停药。
其他免疫相关性不良反应：
此外，其他接受本品治疗的患者较小可能发生的免疫相关不良反应。
对于其他疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，首次发生2级或3级免疫相关不良反应，应暂停本品治疗。对于任何复发性3级免疫相关不良反应（内分泌疾病除外）和任何4级免疫相关不良反应，必须永久停止本品治疗，根据临床指征，给予皮质类固醇治疗。
经典型霍奇金淋巴瘤患者异体造血干细胞移植并发症：需要密切监测患者的移植相关并发症，并及时进行干预。需要评估同种异体HSCT之前或之后使用抗PD-1抗体治疗的获益与风险。
输液相关反应：在输液期间应密切监测患者是否出现这些症状和体征。出现2级输液相关反应时，应降低滴速或暂停给药，当症状缓解后可考虑恢复用药并密切观察。如果出现3级或4级输液相关反应，必须停止输液并永久停止本品治疗，给予适当的药物治疗。
对驾驶和操作机器能力的影响：建议患者在驾驶或操作机器期间慎用本品，直至确定本品不会对其产生不良影响。
配伍禁忌：在没有进行配伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。
替雷利珠单抗贮藏
于2~8℃避光保存和运输，请勿冷冻。
有效期：30个月
替雷利珠单抗问与答
1.替雷利珠单抗主要用于什么疾病？
替雷利珠单抗用于经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌等的治疗。
2.替雷利珠单抗与哪些药物有相互作用？
应尽量避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂，如地塞米松、环孢素等，以避免其干扰本品药效学活性的可能性。
3.发现错过了治疗的时间该怎么办？
用药期间应定期监测血常规、肝肾功能、甲状腺相关激素水平、血糖、血压、心肌酶谱，心功能。
如何确定真假？追溯码有什么用？
药品追溯码就是药品的“电子身份证”，具有唯一性。一盒药品的追溯码，只应有一次被扫码销售的记录，若重复出现多次，就存在假药、回流药或药品被串换销售的可能。
通过国家医保局微信公众号扫描药盒上的药品追溯码，即可获取详细的药品销售信息。对普通购药者来说，如何使用药品追溯码获取相关信息呢？
第一步，进入国家医保局微信公众号主页，点击服务、药品追溯信息查询，进入查询页面；或进入国家医保局微信公众号消息对话页，点击医保服务、药品追溯信息查询，进入查询页面。
第二步，在“药品信息查询”页面，可扫描药品包装盒上的二维码或条形码进行查询。
若显示“未查询到产品销售信息”，建议等两天再次扫码，如还未出现，说明售出机构未扫描该盒药品上的追溯码，可向售出机构或有关部门反映。
显示“查询到仅有1次销售信息”时，如这一次销售正是本人购买的，说明该药品合法合规；如非本人购买，说明该药品此前已被出售过，极有可能为回流药、串换药或假药。
若显示“查询到有2次及以上的销售信息”，亦可说明该药品可能为“回流药”“串换药”或假药。
对于【一帮医】临床医生药师来说，每天要与很多药物打交道。熟练记住常用药物的剂量和说明书，对患者来说，都是很有益的事情。
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